Develop Child and Orphan Device Evaluation support - DeCODe

Con DeCODe si crea un gruppo collaborativo che rappresenta un'iniziativa innovativa volta a catalizzare l'innovazione e ad affrontare le esigenze sanitarie specifiche delle persone che vivono con una malattia rara, in particolare i bambini. Questo consorzio, composto da medici, ricercatori, esperti del settore e autorità di regolamentazione, svilupperà una piattaforma fondamentale per lo sviluppo di dispositivi medici pediatrici orfani sicuri ed efficaci con lo scopo di accelerare lo sviluppo di soluzioni innovative per dispositivi medici pediatrici e orfani in tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto verso l’implementazione. La metodologia della piattaforma comprende un approccio sfaccettato, a partire dalla mappatura delle parti interessate e delle iniziative relative ai dispositivi medici pediatrici e orfani e allo sviluppo di un'analisi del percorso critico per il modo ottimale di sviluppare nuove tecnologie mediche orfane pediatriche. La piattaforma invita le parti interessate ai dispositivi medici pediatrici a richiedere supporto per i loro casi d'uso che saranno meticolosamente selezionati in base al loro significato medico, alla fattibilità e al potenziale impatto. Viene fornita assistenza tecnica ai team di progetto dei casi d'uso, comprese indicazioni sulla progettazione dei dispositivi, sull'ingegneria e sulla conformità normativa su misura per la popolazione pediatrica. Il monitoraggio e la valutazione dei casi d'uso selezionati garantiscono che i dispositivi siano sviluppati, testati e perfezionati meticolosamente. I risultati di successo, la piattaforma e i consigli forniti agli sviluppatori verranno ampiamente diffusi, contribuendo al patrimonio di conoscenze della comunità medica pediatrica orfana e promuovendo partenariati con le parti interessate del settore;

Al consorzio DeCODe partecipano detentori di interesse molteplici e complementari tra cui il mondo accademico, l’industria, esperti di regolamentazione, difensori dei pazienti, medici e politici di diverse autorità, fornendo così le basi per la creazione della comunità delle parti interessate nello sviluppo di dispositivi orfani. Come tale unisce le discipline necessarie per rendere DeCODe un progetto di successo. L'ampiezza e la diversità della collaborazione complessiva del consorzio è illustrata nella figura 4, che mostra la partecipazione di diversi partner di diversi settori;

Fra i partecipanti vi è la rete per le Malattie Metaboliche Rare - MetabERN, coordinata del prof. Maurizio Scarpa direttore del Centro di Coordinamento Regionale Malattie Rare dell'Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale; MetabERN collega centri specializzati in malattie metaboliche ereditarie rare, promuovendo la prevenzione, accelerando la diagnosi, fornendo cure e migliorando gli standard di cura per i pazienti in tutta Europa ed in quanto tale, fornisce input dal punto di vista clinico, ma fornisce anche competenze sull’implementazione di dispositivi medici in tutti i centri esperti in Europa.