Gestione amministrativa sperimentazioni e studi clinici

Promotori di studi clinici svolti all'interno dell'Azienda e personale aziendale coinvolto negli studi medesimi

Essere in possesso dei requisiti specificati nella normativa

Atti e documenti da allegare all'eventuale istanza di parte

Documentazione richiesta ai sensi della normativa.

Istanza di parte

Presentazione di apposita richiesta

Rilascio autorizzazione - Fatturazione, incasso e ripartizione proventi - Chiusura studio

Modalità richiesta informazioni

Informazioni presentazione studio: nucleoricercaclinica@asufc.sanita.fvg.it

30 giorni dall'approvazione del CEUR

Giudice Ordinario

Non pertinente

struttura di riferimento:
Gestione Amministrativa Ricerca, Sperimentazione e Progetti Finanziati

responsabile:
Dott.ssa Samantha Gomboso

struttura di riferimento:
Gestione Amministrativa Ricerca, Sperimentazione e Progetti Finanziati

struttura di riferimento:
Gestione Amministrativa Ricerca, Sperimentazione e Progetti Finanziati

responsabile:
Avv. Francesco Magris

struttura di riferimento:
Direzione Amministrativa

Decreto Ministeriale 19 aprile 2018 - Costituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici;
Decreto Ministeriale 7 settembre 2017 - Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica;
Decreto Ministeriale del 5 dicembre 2006 - Utilizzazione di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica al di fuori di sperimentazioni cliniche e norme transitorie per la produzione di detti medicinali;
Decreto Ministeriale del 15 luglio 1997 – Recepimento delle linee guida dell’Unione Europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali;
Decreto Ministeriale del 22 dicembre 1997 - Tariffe e diritti spettanti al Ministero della sanità, all'Istituto superiore di sanità e all'Istituto superiore per la prevenzione e sicurezza del lavoro, per prestazioni rese a richiesta e ad utilità dei soggetti interessati;
Decreto Ministeriale del 19 marzo 1998 - Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali;
Decreto Ministeriale del 23 novembre 1999 – Composizione e determinazione delle funzioni del Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche dei medicinali;
Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 - Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico;
Decreto Ministeriale 17 dicembre 2004 - Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria;
Decreto Ministeriale 12 maggio 2006 - Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali;
Decreto Ministeriale 21 dicembre 2007 - Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all'Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico;
Decreto Ministeriale 14 luglio 2009 - Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali;
Decreto Ministeriale 15 Novembre 2011 - Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali ;
Determinazione AIFA 20 marzo 2008 - Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci;
Determina AIFA 1/2013 del 7.01.13 - Modalità di gestione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali a seguito del trasferimento della funzione dell’Autorità Competente all’Agenzia italiana del farmaco;
Reg. (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE;
Decreto del Ministero della Salute del 7 settembre 2017 - Disciplina dell’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica;
Legge 11 Gennaio 2018, n.3Delega - Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonche' disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute (Capo I) ;
Decreto del Ministero della Salute del 19 aprile 2018 - Costituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici;