Modalità di richiesta ed autorizzazione alle prove/visioni di dispositivi Elettromedicali

La regolamentazione risponde a necessità di:

• selezionare preventivamente le apparecchiature per le quali risulti effettivamente significativo l’impegno di una prova;
• autorizzare l’ingresso solo di apparecchiature che, venendo tipicamente utilizzate su paziente, dispongano dei requisiti essenziali allo scopo, ovvero siano conformi alla normativa tecnica vigente, e vengano collocate in ambienti adeguati ad accoglierle;
• prevenire e limitare l’impiego di tale modalità di introduzione dei beni quale forma surrettizia per disporre delle tecnologie con le conseguenti difficoltà di regolarizzazione a posteriori e condizionamenti possibili in fase di acquisizione di nuove dotazioni;
• regolamentare e regolarizzare e monitorizzare, in ogni caso, l’introduzione dei beni;
• rendere disponibili all’intera organizzazione gli esiti di tali prove mediante rilascio da parte del fruitore della prova di relazione contenente pareri tecnici e di efficacia;
• come effetto secondario, rendere disponibili tali valutazioni anche alle ditte che hanno fornito le apparecchiature ed il supporto necessario per le prove.

Al fine della regolamentazione, vengono pertanto definite le modalità di:

• richiesta di autorizzazione alla prova;
• formalizzazione delle autorizzazioni all’ingresso;
• azioni preliminari alla sessione di prove;
• produzione delle relazioni tecniche di merito alla conclusione delle prove.

Richiesta prova di apparecchiatura biomedicale

La ditta interessata e disponibile alla prova, assunto anche l’interesse del personale sanitario dell’Azienda destinatario (tipicamente il medico), inoltrerà all’Ingegneria Clinica una richiesta di autorizzazione (Modulo richiesta prova):

• in cui comunicherà i(l) nominativi(o) del personale dell’Azienda che ha espresso l’interesse alla prova ed allegherà il documento (Modulo Assenso o Proroga Struttura Aziendale) compilato e firmato dal Dirigente interessato.
• in cui dichiarerà l’assunzione di determinati impegni e responsabilità atti a manlevare l’Azienda dagli stessi
• a cui allegherà documentazione essenziale alla valutazione tecnico-normativa di merito.

 Le suddette richieste devono pervenire almeno 7 giorni prima della data prevista per l’ingresso dell’apparecchiatura e per il successivo periodo di prova, ciò per dar modo agli organi tecnici dell’Azienda di prenderla in esame per l’autorizzazione di competenza.

Rilascio autorizzazione

L’Ingegneria Clinica, esaminata la documentazione fornita, gli eventuali pareri di merito di altri organismi aziendali (Fisica Sanitaria e SPP) e considerato il contesto in cui dovrà svolgersi la prova, provvederà ad autorizzarla dandone comunicazione al Direttore della Struttura a cui afferisce il richiedente ed alla Ditta.

Qualora venissero, viceversa, evidenziate carenze documentali, alla ditta verrà direttamente richiesta la relativa integrazione.

In caso di carenze tecnico-normative rilevabili dalla documentazione, modifiche unilaterali alle clausole ASUFC o al collaudo, l’autorizzazione alla prova potrà essere negata.

L’autorizzazione specificherà in particolare l’obbligo del collaudo, preventivo all’uso in prova dell’apparecchiatura e l’impegno del personale sanitario alla redazione della relazione valutativa di fine prova.

Introduzione dell’apparecchiatura ed avvio delle prove

L’introduzione dell’apparecchiatura in prova da parte della ditta dovrà prevedere:

• accordo sulla data di ingresso con la parte sanitaria richiedente;
• un congruo preavviso della consegna all’Ingegneria Clinica, in modo che questa possa predisporre il collaudo, eventualmente anche avvalendosi della Fisica Sanitaria;
• la consegna dell’apparecchiatura dovrà essere concordata con uno referente del Magazzino Aziendale del Presidio ASUFC interessato alla prova:
  • Presidio di Gemona 0432-989624
  • Presidio di Latisana 0431-529930
  • Presidio di Palmanova 0432-921533
  • Presidio di San Daniele 0432-949494
  • Presidio di Tolmezzo 0433-488276
  • Presidio di Udine 0432-554892

Il giorno della consegna prima della prova si dovrà procedere al collaudo. La prova dovrà essere concordata tra il referente della ditta e chi prende in carico l’apparecchiatura da parte della SOC.

La prova delle apparecchiature non potrà superare i 60 giorni solari, durante tale periodo verrà apposta un’etichetta identificatrice.

Dopo tale periodo la Ditta provvederà a ritirare l’apparecchiatura salvo ulteriori richieste di proroga (Modulo Assenso o Proroga Struttura Aziendale) che dovranno comunque essere autorizzate.

È inteso che alle prove potranno prendere parte anche altre figure interessate dell’Azienda.

Qualora la prova richieda la presenza, presso i locali medici della SOC in cui essa si svolge, di operatori esterni all’Azienda (tecnici, formatori, specialisti di prodotto, venditori), per la relativa autorizzazione si dovrà seguire la procedura definita dalla Direzione Sanitaria. Tali operatori esterni sono tenuti, in particolare, a rispettare le procedure e regolamenti adottati dall’Azienda relativamente:

• alla sicurezza dei pazienti;
• alla prevenzione dei rischi e alla sicurezza strutturale.

Il giorno della consegna si procederà preliminarmente alle operazioni di collaudo dopo di che si potrà dare corso alla prova nei termini (tempi e modi) che potranno essere già stati concordati o che verranno definiti al momento fra il referente della ditta e chi prende in carico l’apparecchiatura da parte della SOC.

E’ in tale sede dunque che dovrà essere definito, qualora già non lo fosse, il periodo in cui l’apparecchiatura rimarrà presso l’Azienda in prova e di tale periodo verrà data formalizzazione riportando le date di inizio e fine su una etichetta che verrà apposta sull’apparecchiatura.

E’ inteso che alle prove potranno prendere parte anche altre figure interessate dell’Azienda.

Dopo tale periodo la Ditta provvederà a ritirare l’apparecchiatura salvo ulteriori autorizzazioni di proroga che dovranno comunque essere richieste ed autorizzate.

Qualora la prova richieda la presenza, presso i locali medici della SOC in cui essa si svolge, di operatori esterni all’Azienda (tecnici, formatori, specialisti di prodotto, venditori), per la relativa autorizzazione si dovrà seguire la procedura definita dalla Direzione Sanitaria in merito. Tali operatori esterni sono tenuti, in particolare, a rispettare le procedure e i regolamenti adottati dall’AOU relativamente:

- alla sicurezza dei pazienti;

- alla prevenzione dei rischi e alla sicurezza strutturale.

Conclusione delle prove

A conclusione della prova e restituita l’apparecchiatura alla Ditta, il sanitario referente per la Visione dovrà redare una relazione atta ad evidenziare le caratteristiche dell’apparecchiatura e l’impatto della sua eventuale introduzione nella SOC di appartenenza e nell’Azienda in generale.