Studi spontanei ASUFC - osservazionali e progetti di ricerca/tesi laurea (applicabile solo nel caso in cui sia previsto il coinvolgimento di pazienti)

Sono studi che nascono dall’iniziativa di un PI interno ad ASUFC.

Il PI dovrà compilare ed inviare i documenti di seguito riportati all’indirizzo di posta certificata aziendale asufc@certsanita.fvg.it

Per informazioni inviare una email a: nucleoricercaclinica@asufc.sanita.fvg.it

  • Dichiarazione di fattibilità
  • Eventuali dichiarazioni di disponibilità a collaborare alla realizzazione dello studio, da parte dei Direttori delle Strutture ASUFC coinvolte (diverse da quelle di afferenza del PI)
  • Curriculum Vitae del PI
  • Conflitto di interessi del PI
  • Lettera di intenti
  • Documento di Word contenente l’elenco di tutta la documentazione presentata
  • Check-List
  • Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio (Determinazione AIFA 20 marzo 2008)
  • Protocollo (obiettivi, disegno dello studio, risultati attesi, tipologia di studio osservazionale, dimensione campionaria. Il Protocollo deve riportare sempre la firma olografa del PI, numerazione pagine, numero di versione e data)
  • Sinossi in italiano (deve riportare sempre la firma olografa del PI, numerazione pagine, numero di versione e data)
  • Schede raccolta dati
  • Dettagli riguardanti il PI e la sede in cui si svolgerà lo studio
  • Lista dei centri partecipanti e relativi ricercatori responsabili
  • Nota informativa, Modulo di consenso informato (se vi è un rapporto diretto con i soggetti) e Liberatoria
  • Dichiarazione applicazione Autoriz Gen Garante Privacy n. 9_2016 (se non vi è un rapporto diretto con i soggetti)
  • Informativa privacy e descrizione delle modalità messe in atto per garantire la confidenzialità delle informazioni (se vi è un rapporto diretto con i soggetti)
  • Lettera al medico curante (se applicabile)
  • Dichiarazione relativa alla pubblicazione dei risultati (D.M. 8 febbraio 2013)
  • Questionari/diari (se previsti)
  • Identificazione delle fonti di finanziamento
  • Se osservazionali con farmaco: Modulo di inserimento in RSO (Registro Studi Osservazionali) dell’AIFA

Importante:

  • le firme, dove richieste, devono essere olografe;
  • i documenti devono essere presentati su carta intestata ASUFC;
  • dove richiesto, gli indirizzi dei destinatari devono essere indicati in modo completo.