Studi spontanei ASUFC - diversi dagli osservazionali

Studi farmacologici, procedure chirurgiche, trattamenti radioterapici, altri studi diversi dagli osservazionali (profit e no profit)

Sono studi che nascono dall’iniziativa di un PI interno ad ASUFC.

Il PI dovrà compilare ed inviare i documenti di seguito riportati all’indirizzo di posta certificata aziendale: asufc@certsanita.fvg.it

• Dichiarazione di fattibilità
• Eventuali dichiarazioni di disponibilità a collaborare alla realizzazione dello studio, da parte dei Direttori delle Strutture ASUFC coinvolte (diverse da quelle di afferenza del PI)
• Curriculum Vitae del PI
• Conflitto di interessi del PI
• Lettera di intenti
• Documento di Word contenente l’elenco di tutta la documentazione presentata
• Check-List
• Protocollo (obiettivi, disegno dello studio, risultati attesi, tipologia di studio osservazionale, dimensione campionaria. Il Protocollo deve riportare sempre la firma olografa del PI, numerazione pagine, numero di versione e data)
• Sinossi in italiano (deve riportare sempre la firma olografa del PI, numerazione pagine, numero di versione e data)
• Schede raccolta dati
• Dettagli riguardanti il responsabile e la sede in cui si svolgerà lo studio
• Lista dei centri partecipanti e relativi ricercatori responsabili
• Nota informativa, Modulo di consenso informato (se vi è un rapporto diretto con i soggetti) e Liberatoria
• Dichiarazione applicazione Autoriz Gen Garante Privacy n. 9_2016 (se non vi è un rapporto diretto con i soggetti)
• Informativa privacy e descrizione delle modalità messe in atto per garantire la confidenzialità delle informazioni (se vi è un rapporto diretto con i soggetti)
• Lettera al medico curante (se applicabile)
• Dichiarazione relativa alla pubblicazione dei risultati (D.M. 8 febbraio 2013)
• Questionari/diari (se previsti)
• Identificazione delle fonti di finanziamento