Studi con promotore esterno - con dispositivo

Riferimento Regolamento UE sui dispositivi medici n. 745/2017

E' il promotore che si fa carico di raccogliere tutti i documenti presenti nella check-list ed inviarli a:

 

Si raccomanda di leggere con attenzione le indicazioni contenute nella check-list per ciascuno dei documenti richiesti

I documenti da presentare sono i seguenti:

Documenti base

  • Su carta intestata del promotore Lettera di intenti/di trasmissione datata e firmata dal Promotore/CRO (Contract Research Organization)
  • Se il richiedente non è il Promotore, lettera che autorizza il richiedente / CRO (Contract Research Organization) ad operare per conto del Promotore e dettaglio delle attività delegate
  • Se il Promotore non è nella UE, lettera di delega al Legale Rappresentante
  • Materiale anonimizzato da consegnare ai soggetti (Diario del paziente e/o Tesserino e/o Questionari)
  • Protocollo di studio (seguire le indicazioni presenti nella check-list di riferimento)
  • Flow-chart se non già presente nel Protocollo
  • Eventuali Scale di valutazione, comprensive di versione e data
  • Sinossi del protocollo in italiano
  • Scheda raccolta dati anonimizzata
  • Elenco dei centri partecipanti alla sperimentazione
  • Copia del parere favorevole del CE del centro coordinatore
  • Proposta di convenzione tra il Promotore e il Centro clinico (se applicabile) e budget allegato
  • Contratto datato e firmato tra Promotore e Finanziatore esterno (solo nel caso di studio no-profit finanziato)
  • Dichiarazione sulla pubblicabilità dei dati
  • Certificato assicurativo in lingua italiana (o corredato da traduzione in lingua italiana) e Polizza assicurativa completa
  • Copia del bonifico bancario attestante il versamento a titolo di rimborso spese per il CE
  • Nel caso di studio no-profit, richiesta di esenzione oneri CE
  • Curriculum vitae dello Sperimentatore responsabile locale (PI)
  • Dichiarazione pubblica sul conflitto d’interessi dello Sperimentatore responsabile locale
  • Liberatoria su carta intestata centro partecipante (se previste ICF) - versione 2 approvata nella seduta del 09.11.2021
  • Informativa, modulo di consenso e modulo di revoca per la partecipazione allo studio e trattamento dati personali su carta intestata del centro partecipante
  • Ulteriori Moduli: Informativa, modulo di consenso e modulo di revoca (con versione e data) per: raccolta campioni, altro
  • Lettera informativa al Medico di Medicina Generale / Pediatra di Libera scelta
  • Dichiarazione sulla fattibilità della sperimentazione clinica ( a cura del PI/centro partecipante ASUFC)
  • Nulla osta Nucleo Ricerca Clinica di ASUFC

Opzione 1: Indagini pre-market e notifica di indagini cliniche post-market clinical follow-up  (PMCF) con procedure supplementari invasive o gravose

  1. Lettera di richiesta al Ministero della Salute, in lingua italiana o bilingue italiano/inglese
  2. Modulo di domanda al Ministero della Salute secondo il Regolamento 2017/745
  3. Dossier per lo sperimentatore (Clinical Investigator’s Brochure), comprensivo di allegati quali, ad esempio, Istruzioni del fabbricante, Etichetta del/i dispositivo/i in lingua italiana, Istruzioni per l’uso, Elenco dei requisiti generali di sicurezza e di prestazione e standard applicabili, Sintesi analisi dei rischi (e misure intraprese per minimizzare gli stessi), dei benefici e della gestione del rischio
  4. Dichiarazione firmata dalla persona responsabile della fabbricazione del dispositivo oggetto dell'indagine, specificante che il dispositivo in questione rispetta i requisiti generali di sicurezza e prestazione
  5. Copia del parere / parere unico emesso dal Comitato Etico / Comitato Etico coordinatore a seconda che i centri di sperimentazione in Italia siano uno o più di uno
  6. Lettera di Autorizzazione del Ministero della Salute alla conduzione di Indagine clinica con dispositivo medico (non appena disponibile)
  7. Documentazione relativa alla idoneità della/e struttura/e sanitaria/e dello/gli sperimentatore/i
  8. Altri documenti, ove applicabili (es. Parere del gruppo di esperti, Certificati CE degli Organismi Notificati, Decisioni altre Autorità Competenti, Piano Post-Market Clinical Follow-up - PMCF, Documentazione procedure di arruolamento e materiale pubblicitario)

Opzione 2: Per i dispositivi appartenenti alla classe III, dispositivi impiantabili compresi quelli attivi e dispositivi invasivi a lungo termine appartenenti alle classi IIa e IIb

  1. Per Dispositivi che incorporano tessuto di origine animale, le informazioni aggiuntive relative ai materiali impiegati di origine animale
  2. Per Dispositivi che incorporano sostanza medicinale o derivato del sangue umano con azione accessoria, le informazioni aggiuntive relative alla sostanza impiegata

Opzione 3: Per dispositivi diagnostici in vitro

  1. Dichiarazione relativa ai dispositivi per la valutazione delle prestazioni (secondo All. VIII Dir. 98/79 EC)

Opzione 4: Comunicazione dell’avvio di indagini cliniche post-market clinical follow-up (PMCF)

  1.  Copia della Comunicazione di avvio d’indagine clinica post-market al Ministero della salute
  2. Istruzioni d’uso del dispositivo redatte dal fabbricante, in italiano
  3. Scheda tecnica dispositivo
  4. Copia del certificato CE del DM e degli stampati dello stesso
  5. Dichiarazione di conformità
  6. Nome del dispositivo, Ditta produttrice, Numero di repertorio, Denominazione commerciale, Classificazione CND, Descrizione CND, Classe di rischio del DM.
  7. Documento di Word contenente l’elenco di tutta la documentazione presentata