Riferimenti normativi su organizzazione e attività - Struttura Gestione Amministrativa Ricerca, Sperimentazione e Progetti Finanziati

Determina AIFA n. 425 del 08.08.2024: Linea guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci (il link apre una nuova finestra)
Determina AIFA n. 424 del 08.08.2024: Linea guida in materia di semplificazione regolatoria ed elementi di decentralizzazione ai fini della conduzione di sperimentazioni cliniche dei medicinali in conformità al regolamento (UE) n. 536/2014. (il link apre una nuova finestra)
D.M. 20.03.2023: Requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche, nel rispetto di quanto previsto dall'art. 62, comma 7 del regolamento (UE) 2017/745. (il link apre una nuova finestra)
D.M. 30.01.2023: Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali. (il link apre una nuova finestra)
D.M. 27.01.2023: Regolamentazione della fase transitoria in relazione alle attività di valutazione e alle modalità di interazione tra il Centro di coordinamento, i comitati etici territoriali, i comitati etici a valenza nazionale e l'AIFA. (il link apre una nuova finestra)
D.M. 26.01.2023: Individuazione di quaranta comitati etici territoriali. (il link apre una nuova finestra)
D.M. 01.02.2022: Individuazione dei comitati etici a valenza nazionale. (il link apre una nuova finestra)
D.M. 31.12.2021: Misure di adeguamento dell’idoneità delle strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica alle disposizioni del regolamento (UE) n. 536/2014. (il link apre una nuova finestra)
D.M. 30.11.2021: Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi osservazionali. (il link apre una nuova finestra)
D. Lgs. n. 52 del 14.05.2019: Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano. (il link apre una nuova finestra)
Legge n. 3 del 11.01.2018 (Legge Lorenzin): Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie. (il link apre una nuova finestra)
- D.M. 07.09.2017: Disciplina dell’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica (cd. "Uso Compassionevole"). (il link apre una nuova finestra)
Regolamento (UE) n. 745/2017 e 746/2017: Relativi ai dispositivi medici (MDR) e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). (il link apre una nuova finestra)
Regolamento (UE) 2016/679 - Regolamento europeo in materia di protezione dei dati personali (il link apre una nuova finestra)
Regolamento (UE) n. 2283/2015: Relativo ai nuovi alimenti. (il link apre una nuova finestra)
Regolamento (UE) n. 536/2014 (CTR): Sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano. (il link apre una nuova finestra)
D.M. 14.07.2009: Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche. (il link apre una nuova finestra)
D. Lgs. n. 200 del 06.11.2007: Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica (GCP). (il link apre una nuova finestra)
Regolamento (CE) n. 1924/2006: Relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (il link apre una nuova finestra)
D. Lgs. n. 211 del 24.06.2003: Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica. (il link apre una nuova finestra)
D.M. 10.05.2001: Sperimentazione clinica controllata in medicina generale ed in pediatria di libera scelta. (il link apre una nuova finestra)

data ultima modifica: 10 giugno 2026